Die EN ISO 13485

Weitere Gewerbe, DienstleistungsbereicheTeilnahmebestaetigung der TUV AUSTRIA AKADEMIE GMBHAlle von den aenderungen betroffenen Personenkreise wie u.a.: Geschaeftsfuehrer/innen sowie Fach- und Fuehrungskraefte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb & Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support, Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens , Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen fuer Medizinprodukte.
1.308,00
Mittwoch, 05.05.2021 08:30 Uhr - Donnerstag, 06.05.2021
TÜV AUSTRIA Akademie GmbH, Brunn am Gebirge
Info & Anmeldung
Barrierefrei zugänglich
Die EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitaetsmanagementsystem fuer Unternehmen fest, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Das betrifft u.a. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Instandhaltung von Medizinprodukten. Ebenfalls betroffen sind Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhaengenden Taetigkeiten (z.B. technischer Support). In diesem Kurs lernen Sie Struktur und Aufbau der EN ISO 13485 kennen und machen sich mit den Grundlagen des Auditwesens fuer Medizinprodukte vertraut. Inhalte: - Aufbau und Grundlegende Anforderungen der ISO 13485:2016 - Prozessorientierter Ansatz - Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt - Produkt Lebenszyklus - Kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten - Grundlagen des Auditwesen - Auditplanung, Durchfuehrung und Nachbereitung Ihr Nutzen: - Zielgerichtete Information als Voraussetzung zur Abschaetzung Ihres internen Handlungsbedarfes - Austausch zwischen Praktiker/innen und Expert/innen.