Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Weitere Gewerbe, DienstleistungsbereicheTeilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBHAlle vom MPG betroffenen Personen wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie (insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Verwaltung, technische Leitung), Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiber/innen von Medizinprodukten, Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

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Montag, 04.11.2024 08:30

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Die Europäische Kommission hat zwei neue Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, erlassen. Dadurch wurden die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen. Inhalte: - Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) - Ausweitung der Definition der Medizinprodukte - Änderungen in der Klassifizierung - Gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung - Ersatz des/der Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur „qualifizierten Person“ im Unternehmen - Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer (“Unique Device Identifier“, UDI) - Ausweitung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) - Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen - Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen - Neue Konformitätsbewertungsverfahren - Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten