Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis (GMP)

In diesem Seminar lernen Sie Aufbau und Zusammenhänge für ein GMP-konformes Handeln aus technischer Sicht mit seinen Grundsätzen, Strukturen und Abläufen. Wir vermitteln Ihnen die theoretischen und praktischen Werkzeuge, um Prozesse und Abläufe GMP-gerecht zu gestalten. Inhalte: - Entstehung und Entwicklung des Qualitätsgedanken und GMP - Regulatorische Grundlagen und Zusammenhänge - Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Personal, Training und Schlüsselfunktionen - Hygiene - Material-, Geräte- und Reinraumdesign - Qualifizierung und Validierung mit Risiko- und Änderungsmanagement - GMP gerechte Dokumentation, Produktion und Qualitätskontrolle - Ausgelagerte Aktivitäten - Abweichungen, CAPA und Produktrückruf - Audits, Inspektionen und Selbstinspektion